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  • 香雪制药(300147.SZ):TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内始个临床试验允诺

    admin

    香雪制药(300147.SZ)公布,近日,公司子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(“香雪精准”)收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验知照照顾书》,香雪精准向国家药品监督管理局挑交的TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内始个临床试验允诺。

    TAEST16001注射液适答症乃用于治疗构造基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1外达为阳性的柔构造肉瘤等实体瘤。

    香雪精准已竖立TCR-T完善的技术平台及工艺,具有完善的自立知识产权,TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品,TAEST16001针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽构成的复相符物,行使无自吾复制能力的慢病毒转导自体T细胞,外达NY-ESO-1抗原特异性的TCR,临床PI钻研外明,TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并表现较益的治疗成绩。

    2018年12月,国家药品监督管理局受理香雪精准挑交的TAEST16001注射液新药IND申报。,详细内容详见公司在巨潮资讯网吐露的《关于TAEST16001注射液申报。临床试验获得受理的公告》(公告编号:2018-090)。

    TAEST16001注射液相符公司产品梯队建设的战略,有利于巩固完善公司在TCR-T免疫细胞治疗周围的地位、雄厚公司在抗肿瘤药物周围的产品线、添强公司的中间竞争力。TAEST16001注射液获得国内始个临床试验准许是TCR-T新药研发的阶段性收获,展望本次临床试验申请获得允诺不会对公司2019年度业绩产生壮大影响。


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